CFDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan China) adalah otoritas administratif tertinggi yang bertanggung jawab untuk pendaftaran dan sertifikasi perangkat medis dan peralatan medis. Itu milik Kementerian Kesehatan China (Depkes), badan administratif yang bertanggung jawab untuk semua perawatan kesehatan medis di China.

Perangkat medis diklasifikasikan oleh CFDA dalam tiga kategori berbeda. Ketiga klasifikasi tersebut ditandai Kelas I, Kelas II dan Kelas III. Setiap kategori mungkin memerlukan prosedur administrasi khusus, pengujian produk dan / atau bahkan uji klinis.

- Untuk perangkat Kelas I, keamanan dan kemanjuran dapat dipastikan melalui administrasi rutin, sehingga pengujian produk dan uji klinis di China biasanya tidak diperlukan.

- Untuk perangkat Kelas II, keamanan dan kemanjuran dapat dipastikan melalui administrasi rutin dan pengujian produk. Beberapa perangkat juga memerlukan uji klinis untuk mendapatkan persetujuan peraturan untuk pasar Cina.

- Perangkat Kelas III yang ditanam di tubuh manusia atau digunakan untuk mendukung atau menopang kehidupan menimbulkan risiko potensial bagi tubuh manusia dan dikontrol secara ketat melalui tes wajib dan uji klinis untuk memastikan keamanan dan kemanjuran.

Biaya

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

Berita

10 Standar GB cina baru dirilis 10 Standar GB cina baru dirilis 2019-08-16 - Menurut pers baru-baru ini dari Dewan Negara RRC, 10 Standar GB baru ("GB", "GuoBiao") ...
Produk perlindungan ledakan, relevansi CCC Produk perlindungan ledakan relevan dengan CCC 2019-07-17 - menurut pengumuman CNCA baru-baru ini, produk-produk perlindungan ledakan adalah relevan dari 01 ...
374 rilis standar GB baru dan direvisi 374 Standar GB baru dan revisi dirilis 2019-07-09 - Menurut pers baru-baru ini dari Dewan Negara RRC, 374 Standar GB baru dan revisi ("GB", ...
173 rilis standar GB baru dan direvisi 173 Standar GB baru dan revisi dirilis 2019-06-16 - Menurut pers baru-baru ini dari Dewan Negara RRC, 173 Standar GB baru dan revisi ("GB", ...
cakupan bisnis laboratorium pengujian terakreditasi ... cakupan bisnis laboratorium pengujian terakreditasi untuk produk CCC diperbarui 2019-05-30 - menurut pengumuman CNCA baru-baru ini, ruang lingkup bisnis dari laboratorium pengujian terakreditasi berikut ...
Geely mendirikan pusat rekayasa R & D di ... Geely mendirikan pusat rekayasa Litbang di Jerman 2019-05-18 - Menurut China News Service Beijing pada Mei 16 bahwa pusat penelitian dan pengembangan menetapkan ...
Aturan Implementasi untuk Transit Kereta Urban ... Aturan Implementasi untuk Peralatan Transit Perkotaan Dirilis 2019-05-06 - Menurut pengumuman baru-baru ini dari Administrasi Sertifikasi dan Akreditasi China ("CNCA"), ...
cakupan bisnis laboratorium uji untuk ... cakupan bisnis laboratorium uji untuk produk China CCC diperbarui 2019-04-29 - cakupan bisnis laboratorium uji yang dipilih untuk produk China CCC diperbarui dan dirilis oleh ...
21 Standar GB baru dan revisi dirilis 21 Standar GB baru dan revisi dirilis 2019-04-19 - Menurut pers baru-baru ini dari Dewan Negara RRC, 21 Standar GB baru dan revisi ("GB", ...
177 rilis standar GB baru dan direvisi 177 Standar GB baru dan revisi dirilis 2019-04-04 - Menurut pers baru-baru ini dari Dewan Negara RRC, 177 Standar GB baru dan revisi ("GB", ...

Support

Unterstützung

Anda bekerja sesuai kecepatan Anda. Anda dapat menangani proyek Anda secara mandiri melalui portal kami, serta menanyakan tentang dukungan pribadi. Oleh karena itu kami telah berkomitmen untuk memberi Anda kesempatan untuk merancang proses Anda sendiri, tanpa harus menyerahkan dukungan melalui portal kami melalui kami

Administrasi Online

Verwaltung Online

Kami menawarkan Anda kesempatan untuk melaksanakan proses sertifikasi Anda sendiri, tetapi tanpa harus mengorbankan pengetahuan atau dukungan dari karyawan yang berpengalaman. Sistem online dirancang untuk berbagai sertifikasi dan menawarkan Anda juga daftar FAQ, serta formulir dan tabel siap pakai, serta modul untuk memperjelas pertanyaan terbuka dengan salah satu karyawan kami.

Ubah Sertifikasi

Ubah Sertifikasi

Dalam perubahan waktu cepat kami dalam kehidupan bisnis adalah iringan konstan. Struktur tetap yang digunakan untuk membangun selama bertahun-tahun sekarang dapat dihancurkan dengan sangat cepat. Ada alasan internal dan eksternal untuk ini. CS memberikan gambaran tentang kesesuaian selama perubahan.

Kerja sama

Kerjasama

Karena kita semua hanya memiliki waktu dan kapasitas keuangan yang terbatas, dan ingin menawarkan kepada pelanggan layanan yang komprehensif, kerjasama hanya masuk akal di antara organisasi-organisasi terkait. Ini memiliki struktur yang dapat diandalkan, serta harmoni interpersonal yang baik.

Pergi ke atas