Bahasa Indonesia
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
ไทย
Українська
CFDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan China) adalah otoritas administratif tertinggi yang bertanggung jawab atas pendaftaran dan sertifikasi peralatan medis dan perlengkapan medis. Itu milik Kementerian Kesehatan Tiongkok (MOH), badan administratif yang bertanggung jawab atas semua perawatan kesehatan medis di Tiongkok.
Peralatan medis diklasifikasikan oleh CFDA dalam tiga kategori berbeda. Ketiga klasifikasi tersebut diberi nama Kelas I, Kelas II, dan Kelas III. Setiap kategori mungkin memerlukan prosedur administratif khusus, pengujian produk dan/atau bahkan uji klinis.
- Untuk perangkat Kelas I, keamanan dan kemanjuran dapat dipastikan melalui pemberian rutin, sehingga pengujian produk dan uji klinis di China biasanya tidak diperlukan.
- Untuk perangkat Kelas II, keamanan dan kemanjuran dapat dipastikan melalui administrasi rutin dan pengujian produk. Beberapa perangkat juga memerlukan uji klinis untuk mendapatkan persetujuan regulasi untuk pasar China.
- Perangkat Kelas III yang ditanamkan ke dalam tubuh manusia atau digunakan untuk mendukung atau mempertahankan kehidupan menimbulkan risiko potensial terhadap tubuh manusia dan dikontrol secara ketat melalui pengujian yang diamanatkan dan uji klinis untuk memastikan keamanan dan kemanjuran.
Peralatan medis diklasifikasikan oleh CFDA dalam tiga kategori berbeda. Ketiga klasifikasi tersebut diberi nama Kelas I, Kelas II, dan Kelas III. Setiap kategori mungkin memerlukan prosedur administratif khusus, pengujian produk dan/atau bahkan uji klinis.
- Untuk perangkat Kelas I, keamanan dan kemanjuran dapat dipastikan melalui pemberian rutin, sehingga pengujian produk dan uji klinis di China biasanya tidak diperlukan.
- Untuk perangkat Kelas II, keamanan dan kemanjuran dapat dipastikan melalui administrasi rutin dan pengujian produk. Beberapa perangkat juga memerlukan uji klinis untuk mendapatkan persetujuan regulasi untuk pasar China.
- Perangkat Kelas III yang ditanamkan ke dalam tubuh manusia atau digunakan untuk mendukung atau mempertahankan kehidupan menimbulkan risiko potensial terhadap tubuh manusia dan dikontrol secara ketat melalui pengujian yang diamanatkan dan uji klinis untuk memastikan keamanan dan kemanjuran.
Biaya
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
